近期，深圳迈微医疗科技有限公司（简称：迈微医疗）已完成近亿元A轮融资，由天士力资本领投，德联资本和天峰资本跟投。本轮融资将用于核心产品的注册临床试验、商业化和新产品布局。
迈微医疗成立于2021年7月，是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声、射频和等离子体多模态能量平台和关键技术的国家高新技术企业。目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、顽固性高血压等适应症布局了多款心血管治疗类创新医疗器械产品和解决方案，并基于团队超过20年的研究积累，突破了行业内的多个卡脖子难题，获得了更好的临床疗效和安全性。
迈微医疗专注于心脏与泛血管治疗领域的医疗器械创新，目前已高效地开发了两款全球首台治疗类医疗器械产品。其中，全球首台第三代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）房颤治疗产品已顺利完成注册临床试验，并获得了优异的临床数据；另一款重磅级创新产品为全球首台可调控超声肾动脉神经消融系统（muRDN），目前正处于临床试验阶段。
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打造以nsPFA精品为引领的
心脏电生理综合解决方案
近年来，脉冲电场消融（PFA）技术的出现，无疑掀起了心脏电生理行业的一波创新热潮。虽然人类在上世纪末即开始探索不可逆电穿孔（IRE）技术在肿瘤消融治疗领域的应用，但直到2010年前后，人们才发现IRE在心肌组织消融方面具有高效率、高组织选择性的优势，并开始逐步探索IRE在心脏电生理消融领域的临床应用可能。2018年，美国西奈山医院的Reddy教授开展了全球首次房颤PFA临床研究（采用美国Farapulse公司的产品，该公司后被波士顿科学收购），这项研究开创了房颤组织特异性超快速消融的新时代，也拉开了全球追崇PFA房颤消融治疗技术的序幕。
即使全球范围正在快速地开展PFA技术的临床研究和应用，国内外也陆续有相关产品获批上市。但PFA技术的创新还只是刚刚开始，基于已有文献报道，目前的PFA技术还存在如下临床痛点问题：1、神经肌肉刺激较强，导致麻醉要求高；2、血红细胞损伤导致溶血风险；3、血液放电产气导致微小血管栓塞和脑中风的风险。
导致上述问题的根本原因在于目前普遍采取的是第二代微秒脉冲电场消融技术（μsPFA），其微秒级脉冲宽度的高压电脉冲在心腔内放电将产生强烈的神经肌肉刺激；且其单个微秒脉冲能量较强，导致对同一位置的血红细胞形成一定的损伤；同时，由于单个微秒脉冲的焦耳热和电解效应更强，导致其放电过程中析出的气泡量更大。目前，学术界和临床界已逐渐认识到，除了基于导管形态创新以改善导管电极贴靠和导管操控以外，采用纳秒脉冲的第三代nsPFA技术应该是PFA的未来。nsPFA凭借其纳秒级高压脉冲的极低神经肌肉刺激、更小的气泡析出量和对血红细胞的保护，可非常好地解决第二代μsPFA技术所存在的上述临床痛点问题。
迈微医疗团队基于敏锐的临床需求分析把握能力、突出的工程研发能力和效率、深厚的技术积累和技术优势，在全球范围率先研发出首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统，并快速完成临床试验。从随访1年的数据看，1年治疗成功率优异，整个手术过程心内科团队可独立完成，且可100%实现镇痛+镇静麻醉方案下的PFA房颤消融手术（患者清醒状态）。迈微医疗的nsPFA产品已逐渐成为PFA行业内的一个精品，相信在即将到来的商业化环节中，必将依靠其绝对的产品力和市场销售团队的努力，获得满意的市场化答卷。
心脏电生理手术主要包括三维标测和消融两个方面，其向来比较依赖综合解决方案，对PFA产品而言，亦是如此，三维标测系统+PFA将是未来电生理解决方案的标配，这两者就像拳击运动员的“前手拳”和“后手拳”。迈微医疗很早就认识到三维标测系统的意义，并已开始布局三维标测系统的自研，其自研系统预计将于2025年底获注册证，届时将联合其极具优势的nsPFA快速开展商业化应用，形成心脏电生理综合解决方案的“组合拳”。除此之外，迈微医疗基于创始团队近20年的超声研究基础，正快速开发心腔内超声成像（ICE）产品，是业内少有的同时拥有nsPFA+三维标测+ICE的完整心脏电生理解决方案的团队。
nsPFA肺静脉隔离后的三维标测结果
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以近20年超声研究经验，
打破RDN竞争格局
高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。由于高血压患者人数众多（根据国家心血管病中心的数据显示国内高血压患者人数约为2.45亿），以及高血压会引发各种心脑血管病，因此高血压已经成为全球范围内的重大公共卫生问题。目前高血压治疗金标准也就是服用各类高血压药物，但是患者往往会存在耐药性和依从性问题。因此很多患者最终无法通过药物有效控制血压，这些患者后续将面临高血压带来严重心脑血管并发症。
RDN技术的横空出世，使顽固性高血压患者有了控制血压的机会。肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation, RDN）是一种非药物治疗顽固性高血压的新技术。2024年4月底，美敦力Symplicity Spyral RDN系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该系统因此成为全球首个获得美国、欧盟、中国三个主要区域均上市的高血压微创治疗器械系统。2024年8月6日， NMPA同时批准了苏州信迈与上海魅丽纬叶的肾动脉射频消融仪注册申请。至今为止，今年国内已有3款肾动脉射频消融仪上市，除在审产品外，国内还有众多正在临床或研发进程中的RDN产品，RDN赛道一时风起云涌，在“春天”到来之际，即迎来了炙热的竞争热潮。
RDN技术可基于射频、超声、冷冻、化学等多种消融技术路线，射频和超声能量是RDN技术路线的主流。目前国内已获批的3款RDN产品均基于射频消融，而关于超声与射频能量之争，在去年时曾达到一波高潮。2023年8月FDA独立专家小组投票反对批准美敦力的Symplicity Spyral RDN 系统，而对美国Recor的超声RND系统则赞成批准上市。但在随后的2023年11月，Recor的Paradise超声RDN系统和美敦力的Symplicity Spyral射频RDN系统陆续获得FDA批准上市。但射频和超声的技术路线孰优孰劣，谁能真正代表RDN的未来，还需后续更多真实世界数据，才能做出判断。
当前RDN技术面临的临床难题除了患者精准筛选以外，与药物治疗相比，RDN的治疗经济性也是未来临床推广和商业化的一大难题，而这一问题本质上取决于RDN的绝对降压效果。从技术原理分析和RADIOSOUND-HTN研究的有限数据来看，超声RDN似乎有着更好的降压效果。但目前业内几乎所有超声RDN系统均无法对声场分布进行调控，需要基于球囊冷却来保护肾动脉血管壁，因此术中需更换导管，增加了手术时间和风险。
迈微医疗的新一代muRDN为业内首个可进行声场调控的超声RDN系统，通过先进的超声能量场调控技术，仅用1根导管即可完成整台手术，在10min以内即可完成双侧肾动脉神经消融，并可有效地保护肾动脉血管壁，提高消融效率和治疗效果，该产品目前正处于临床试验阶段，并在手术中展现出优异的临床表现和数据。muRDN基于迈微医疗创始团队在超声治疗领域近20年的深入研究，紧密围绕RDN临床需求和现有产品临床痛点问题，通过能量控制与监测、声场调控、换能器设计、导管工艺等一系列突破性工程技术创新，且深入开展大量的生物医学工程学研究，最终才研发成功，并在临床探索中不断迭代和进化，有望取得更好的临床疗效，打破RDN竞争格局，造福于广大难治性高血压患者。
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核心产品即将进入商业化，
迈微医疗获资本青睐
本轮融资前，迈微医疗在2021年10月曾获天峰资本的独家天使轮投资，为公司相关的产品研发和临床研究启动提供了重要支持。之后，在2023年3月曾获康居创投和水木创投的pre-A轮投资，加速了核心产品的注册临床试验进度，并推进了其他核心产品的开发。此次再获近亿元资本青睐，将加速核心产品的注册临床试验进度，做好核心产品商业化前期工作，并推进其他创新产品及相关配套高值耗材的开发，迈微医疗的融资历程同时也体现了其团队的超高效率和团队执行力。
迈微医疗创始人谭坚文博士表示：迈微医疗本轮非常荣幸地获得天士力资本和德联资本的认可与支持，感谢天使投资机构天峰资本一如既往的支持帮助和此次的追加投资。在成立三年时间以来，迈微医疗日夜兼程、不忘初心，秉承“不负奋斗者之拼搏，不负医生和患者之信任”的使命，坚持以技术创新引领公司发展，高效取得了多项里程碑成果，公司的两个核心创新治疗产品均获得了临床专家们的高度评价；这些成果离不开投资机构的大力支持，更离不开团队的奋斗和拼搏，同时也要感谢众多临床专家们的信任与认可；本轮融资后，公司将快速推进核心产品注册工作，争取早日获注册证并开展商业化，同时将推进其他核心产品的临床试验工作，让创新技术早日惠及患者健康。
天士力资本管理合伙人王晨表示：
我们非常高兴投资深圳迈微医疗，我们对公司技术研发驱动模式和团队严谨的工作态度非常欣赏。目前微创介入手术正迅猛发展，而作为其中最重要基础技术的能量消融，是我们团队一直跟踪的赛道。迈微医疗是国内同时具备两个创新能量消融技术（不可逆电穿孔和超声）的领先企业。迈微医疗研发的纳秒脉冲电场消融（nsPFA） 可以利用多个高电压、纳秒时程电场的方式，通过不可逆电穿孔机理来破坏组织细胞膜，使细胞内容物泄漏，最终导致细胞凋亡。其对不同组织的敏感性，能够对心房心肌进行全透壁消融，相对更安全有效。同时超声RDN系统以超声能量热消融肾动脉交感神经。超声导管于肾动脉内，可实现环向消融和定点消融，也有望相对传统射频能量提供更安全有效的治疗。我们会全力支持谭总团队领导的迈微医疗，为广大房颤及高血压患者造福。
德联资本投资总监李忠宝表示：
中国的创新医疗器械立足于中国制造的核心禀赋，充分吸收国内多学科跨行业交叉融合的最新成果，持续不断地迭代出具有全球竞争力的新产品。在有源器械板块中，PFA和RDN赛道因其具有极强的临床需求、极大的商业价值，吸引了一众龙头公司积极布局。在这种赛道中，唯有兼具差异化的技术布局、领先的产品性能、开放的全球视野的企业才可能有一席之地。在这种严苛的标准下，我们很欣喜遇见了迈微医疗及谭博士团队。公司凭借二十多年医工交叉的深厚底蕴，仅凭有限的资源快速完成了工程化和产品化，是当前存量经济时代高效率的典范。公司相关产品的临床数据已经展现出良好的疗效和术式可及性，其全新的技术专利体系也为产品出海提供了有力支撑。我们期待迈微的产品早日上市，早日给全球房颤和高血压患者带来更优选择。
天峰资本创始合伙人关继峰表示：
作为天使投资人，我们很高兴继续参与迈微本轮融资。创业3年来，谭博士团队展现了正向研发背景团队对核心技术的获取和掌控能力以及卓越的【工医】结合能力。本轮融资成功为迈微nsPFA房颤治疗产品商业化及重磅产品RDN推进临床实验吹响了号角，迈微进入从临床实践到商业落地的【工医结合】2.0阶段，值得期待。
