近日，中山大学孙逸仙纪念医院王景峰教授团队成功应用深圳迈微医疗科技有限公司（以下简称“迈微医疗”）研发的可调控超声肾动脉神经消融系统（muRDN）为一位血压未受控制的原发性高血压患者开展了介入超声肾神经消融术（RDN），这是迈微医疗可调控超声肾动脉神经消融系统（muRDN）的首例临床入组，标志着muRDN这一创新治疗技术朝着注册和临床应用迈进一大步。

手术情况介绍

• 患者术前评估

患者，女，61岁，高血压病史达15余年，诊断为原发性高血压3级很高危组，初始服用苯磺酸氨氯地平片控制血压。2023年至当地医院就诊调整用药，改为口服沙库巴曲缬沙坦、氨氯地平阿托伐他汀钙片，调整用药后虽血压水平有所下降但仍波动较大，患者复诊后24小时动态血压全天的平均压为142/82 mmHg。术前患者行肾动脉CTA，左右肾动脉管腔通畅，未见狭窄。经研究团队评估后建议行肾动脉交感神经消融术（RDN），经患者同意后使用迈微医疗声场调控超声肾动脉神经消融系统（muRDN）开展RDN手术。

• 手术过程

手术由中山大学孙逸仙纪念医院王景峰教授团队的谢双伦教授和张海峰教授联合开展，并邀请复旦大学附属中山医院胡嘉禄教授、广东省人民医院罗淞元教授现场交流。

1.穿刺右侧股动脉，置入8F血管鞘，交换可调弯鞘至肾动脉水平。

2.沿可调弯鞘置入5F JR导管至右侧肾动脉开口，对右侧肾动脉进行造影，测量右侧肾动脉的尺寸，选择超声消融导管。

3.沿JR导管将可调弯鞘放至肾动脉口，撤出JR导管，沿可调弯鞘置入一次性使用肾动脉超声消融导管，按照限分支后主干、先远端后近端的原则，在DSA引导下将消融导管头端送达指定位置后，启动muRDN超声消融系统将球囊进行充盈，启动消融程序；泄压移动消融导管后再次充盈启动消融，右侧肾动脉共计消融3个位置，消融导管到达位置到撤出时间为4 min。

4.重复上述操作步骤，测量左侧肾动脉尺寸，左侧消融2个位置，消融导管到达位置到撤出时间为3min。

5.消融后造影显示，肾动脉血流正常，未见狭窄、夹层等。

6.消融后撤出消融导管和可调弯鞘，利用血管缝合器缝合血管。

7.术中无器械缺陷，无不良事件。

8.手术次日，患者恢复良好，24小时平均动态压为126/71 mmHg；复查血常规、血生化未见明显异常。

9.患者自述，术后头轻松了，不那么沉不那么闷了。眼睛看东西也清晰了。

• 术者评价

术中对患者的左右肾动脉分支及主干进行了超声消融，手术圆满成功。此次手术消融时间短，超声消融导管进入右侧肾动脉到撤出仅4分钟，进入左侧肾动脉到撤出仅3分钟，手术操作简单，大大提高了RDN手术效率。作为一种肾动脉神经消融的创新技术，muRDN超声消融对球囊贴靠血管的要求低，仅用一根导管即可满足3-8mm范围的不同肾动脉血管直径，手术时间短，极大提升了手术效率，非常看好muRDN技术的发展和临床应用前景。

2024年RDN商业化中国元年，更吹响了RDN产品力竞争的号角

2024年4月底，美敦力Symplicity Spyral RDN系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该系统因此成为全球首个获得美国、欧盟、中国三个主要区域均上市的高血压微创治疗器械系统。2024年8月6日， NMPA同时批准了苏州信迈与上海魅丽纬叶的肾动脉射频消融仪注册申请。至今为止，今年国内已有3款肾动脉射频消融仪申请成功，除在审产品外，国内还有众多正在临床或研发进程中的RDN产品，RDN赛道一时风起云涌，在“春天”到来之际，即迎来了炙热的竞争热潮。像新能源汽车等其他科技领域一样，更优的技术路线往往是突出重围的有力武器。在强手如云的激烈竞争下，创新医疗产品已不再只是一味地图快，真正最后取胜的，是如何在提高创新速度的前提下，获得绝对的产品竞争力和领导力，而这种产品竞争力则来自于利用突破性创新技术更好地满足临床需求。

RDN技术可基于射频、超声、冷冻、化学等多种消融技术路线，射频和超声能量是RDN技术路线的主流。目前已获批的3款RDN产品均基于射频消融，而关于超声与射频能量之争，在去年时曾达到一波高潮。2023年8月FDA独立专家小组投票反对批准美敦力的Symplicity Spyral RDN 系统，而对美国Recor的超声RND系统则赞成批准上市。但在随后的2023年11月，Recor的Paradise超声RDN系统和美敦力的Symplicity Spyral射频RDN系统陆续获得FDA批准上市。从之前的临床试验数据分析，RADIOSOUND-HTN研究是第一个经导管射频与超声消融RDN头对头的临床试验，结果提示在仅对肾动脉主干消融的情况下超声消融组患者血压的降低幅度要远优于SPYRAL 射频导管消融组，分析显示超声消融具有比射频消融更强的消融深度(6-7 mm vs 3-4 mm)以及超声波导管可提供更完整的辐射环周消融。其次，行超声主干消融即可达到SPYRAL导管对主支及分支消融的效果，提示超声无需对细小分支肾动脉进行消融，可能具有更好的远期安全性。但射频和超声的技术路线孰优孰劣，谁能真正代表RDN的未来，还需后续更多真实世界数据，才能做出判断。但无论如何，虽然全球在RDN技术研发上已走过10多年的时间，但可能目前还只是完成了临床安全性和有效性的初步验证，RDN技术的创新可能还只是刚刚开始，临床真正需要的是能解决难治性高血压疾病治疗难题的高效治疗手段。

当前RDN技术面临的临床难题除了患者精准筛选以外，与药物治疗相比，RDN的治疗经济性也是未来临床推广和商业化的一大难题，而这一问题本质上取决于RDN的绝对降压效果。从技术原理分析和RADIOSOUND-HTN研究的有限数据来看，超声RDN似乎有着更好的降压效果。但目前业内几乎所有超声RDN系统均无法对声场分布进行调控，需要基于球囊冷却来保护肾动脉血管壁，因此术中需更换导管，增加了手术时间和风险。迈微医疗的新一代muRDN为业内首个可进行声场调控的超声RDN系统，通过先进的超声能量场调控技术，仅用1根导管即可完成整台手术，在10min以内即可完成双侧肾动脉神经消融，并可有效地保护肾动脉血管壁，提高消融效率和治疗效果。muRDN基于迈微医疗创始团队在超声治疗领域近20年的深入研究，紧密围绕RDN临床需求和现有产品临床痛点问题，通过能量控制与监测、声场调控、换能器设计、导管工艺等一系列突破性工程技术创新，且深入开展大量的生物医学工程学研究，最终才研发成功，并在临床探索中不断迭代和进化，有望取得更好的临床疗效，造福于广大难治性高血压患者。