基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术,是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统,其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩,改善手术安全性,解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题,实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术,为PFA技术的大规模临床推广应用奠定坚实基础。nsPFA产品凭借优异的性能和临床表现,在全国十余家三甲医院的临床入组中,获得了众多临床专家的高度评价。
该产品项目团队曾获国家科技部“重大科学仪器设备开发重点专项”支持,目前已顺利完成注册临床试验的所有入组,疗效显著,具有极大的社会和经济效益。迈微医疗研发生产的纳秒脉冲电场心脏消融(nsPFA)系统于2023年8月23日,依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,该项目进入特别审查程序(2023年第6号)。
迈微医疗在成立两年时间内,高效地开发了三款治疗类医疗器械产品。其中,全球首台第三代纳秒脉冲电场消融(nsPFA)房颤治疗产品目前已在全国多中心完成临床试验入组,产品疗效和技术优势得了临床专家的高度认可;超声肾动脉交感神经消融系统(RDN)为业界唯一可实现超声神经标测与消融的超声RDN系统;多模态脉冲电场肿瘤消融产品则解决了当前 “纳米刀”(不可逆电穿孔肿瘤消融产品)所存在的系列技术难题;上述两款产品也即将开展注册临床试验。基于其拥有的多模态能量平台技术,公司可实现产品快速设计制造和迭代升级,产品管线布局心脏电生理、超声RDN、射频能量平台、等离子能量平台等。公司掌握系列关键核心技术,已实现创新产品的完全自主研发生产,具备平台型设备及耗材规模化生产能力。